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全世界顧客へ“安全、品質、有効”のろ過解決方案を提供するこ
  • 2017-06-24
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最近、Cobetter除菌級カートリッジのDMF(Drug Master File)はアメリカ食品と薬物管理局(FDA Food and Drug Administration)の審査を通過し、正式にFDAのDMF(II型)製品(DMF 番号:031365)になりました。これはCobetter除菌級カートリッジがアメリカFDA標準法規に適合し、製薬顧客からの 製品上場申請に支持でき、アメリカ乃至全世界の製薬顧客へ“安全、品質、有効”のろ過解決方案を提供できることを表しております。


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アメリカ法規によると、薬品が上場する前に、FDAに薬品登録申請を提出する必要です。又、FDA審査を受けるため、除菌カートリッジの製造企業がFDAにカートリッジ製造の各技術情報を含むDMF資料を提供する必要です。この資料に製品生産プロセスの詳細内容が含んで、“安全性、品質と有効性”の情報も含んでいます。


Cobetter除菌級カートリッジのDMFがFDAの審査に通過したことは、アメリカだけでなく、全世界の製薬顧客に高品質と高技術の除菌ろ過解決方案を提供できることを意味しており、顧客の製品上場前の技術評価審査時間を節約でき、システム的に使用上と時間的なコストダウンが図られること。

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