• バクテリアチャレンジ試験(BTC)

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バクテリアチャレンジ試験(BCT)

除菌フィルター

膜の有効面積(cm2)当たり、シュードモナスデミニュータフィルター(Brevundimonas dininuta, ATCC19146 )107個をチャレンジして成功するフィルターのこと


                                                                                                              《ASTMF838》より抜粋

試験菌種

  • 1. シュードモナスデミニュータ(Brevundimonas diminuta)
  • 2. アコレプラズマ‐ライドラウィー(Acholeplasma laidlawii)(0.1 umレベル)
  • 3. ラクトバチラス‐ブレビス(Lactobacillus brevis)




バクテリアチャレンジ基本プロセス

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バクテリアチャレンジの定義

統計学原理により、毎ロットに一定数量のサンプルをサンプリングし、標準テスト方法(例えば、ASTM F838)に従って、シュードモナスデミニュータ(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)を使ってバクテリアチャレンジ試験します。膜の有効面積(cm2)当たり、適切な条件下で培養された指標菌シュードモナスデミニュータを、107個以上チャレンジして、二次側に無菌の液を得られるフィルターは除菌フィルターと言います。

                                              《ASTMF838》より抜粋