完全性テスター

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「薬品生産質量管理規範(2010年修訂)無菌薬品カタログ)第75条(三):除菌フィルターを使用した後、適切的な方法を採用して、その完全性を検査し記録しなければならない。一般的な方法は発泡点試験、拡散流試験と圧力保持試験がある。気体除菌フィルターは、水侵入試験を受けて、完全性試験を行うことができる。

Cobetterの完全性テスターCFシリーズはGAMP(優良的な自動化生産規範)ガイドブックに従い、新しいGMPの要求にびったり満たせるために設計されたものである。

発泡点試験について

A.発泡点の原理

発泡点は、液体が濾過膜中の表面張力と毛細管現象原理に基づく非破壊性の試験方法である。発泡点は、これらの力を克服し、膜穴中の液体排出に必要な最小の圧力を検出すること。

発泡点の定義

B.発泡点の定義

ある温度下において、気体を圧迫し湿った濾過膜の最大の穴から排出させるに必要な最小圧力差である。

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水侵入試験について

A.水侵入の原理

A.水侵入の原理 水侵入法はFDAの除菌級カートリッジの完全性テストに合致している。バクテリアチャレンジ試験に関連付けることができる。水侵入試験は感度が高い、アルコール類を使わずに、水流量に応じて疎水性濾過膜の完全性試験を行うの方法である。 濾過膜はほとんど乾燥であるため、完全性試験を終えてからの乾燥(火で乾燥する )後に使用することができる。

水侵入の定義

B.水侵入の定義

水を疎水性膜の最大穴に入れるための最小圧力差。(一般の業界では水流量を定圧で計測する形で水の侵入値をテストして、拡散流試験に似ている。)

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